FDA - Change to ISO 13485:2016

Wir hatten euch bereits mitgeteilt, dass die FDA (Food and Drug Administration) an der Implementierung der ISO 13485:2016 sich befindet. Nun outet sich das OMB (Office of Management and Budget), dass die Umstellung im Dezember 2023 erfolgen soll. Leider bleibt unbekannt, wie lange die Übergangsfristen andauern wird.
Die Zeitschiene baut sich wie folgt auf:
NPRM 24/02/2022
NPRM Comment Period End 24/05/2022
Final Rule 01/12/2023

Die OMB zitiert wie folgt:
"Die FDA beabsichtigt, die Vorschriften für Qualitätssysteme für Medizinprodukte zu harmonisieren und zu modernisieren. Die Überarbeitungen werden die bestehenden Anforderungen mit den Spezifikationen einer internationalen Konsensnorm für Hersteller von Medizinprodukten, ISO 13485:2016, aktualisieren. Die Überarbeitungen sollen die Anwendung modernerer Risikomanagementprinzipien fördern und den regulatorischen Aufwand für Gerätehersteller und Importeure durch die Harmonisierung nationaler und internationaler Anforderungen verringern."
FDA - Change ISO 13485