MDR 2017/745 EU-Parlament erteilt grünes Licht für Änderung

Das Schnellverfahren der EU für die von der Wirtschaft sowie den EU- Ländern angeprangerte Verlängerung der Übergangsfrist zeigt erste Wirkung. Das Plenum des EU Parlament in Brüssel hat dem Schnellverfahren hinsichtlich der Fristverlängerung aus der EU Kommission zugestimmt. Am Dreikönigstag, dem 06.01.2023 wurde seitens der EU- Kommission einen Vorschlag zu einer weiteren Verlängerung der Übergangsfristen in der MDR (EU) 2017/745 / IVDR 2017/746 Extension of the transition periods provided for in the regulation in den frühen Morgenstunden veröffentlicht. Das Schnellverfahren wurde auf Druck der EU- Länder sowie der Wirtschaft eröffnet und liegt dem Parlament zur Verabschiedung vor.
Als nächster offizielle Schritt der Fristverlängerung für die Änderung der MDR 2017/745 / IVDR 2017/746 ist die Unterzeichnung und anschließende Veröffentlichung im Amtsblatt. An diesem Tag tritt der Verordnungsentwurf dann in Kraft.
Die wichtigsten Änderungen gelten der Übergangsfrist für Inverkehrbringung und Inbetriebnahme und dem Wegfall der Abverkaufsregelungen.

• Maßgefertigte implantierbare Medizinprodukte der III bis zum 26. Mai 2026;
• Medizinprodukte mit höherem Risiko bis 31. Dezember 2027. Medizinprodukte der Klasse III und implantierbare
  Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben,
  Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke.
• Medizinprodukte mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum 31. Dezember 2028. Medizinprodukte der Klasse IIb,
  Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klassen ls, lm, lr.

Jedoch sind an die Übergangsfisten geänderte Voraussetzungen/ Bedingungen verknüpft.
Diese wären:

• Konformität der Richtlinien;
• Konformität mit den Anforderung der MDR bezüglich PMS;
• Vigilanz;
• Registrierung bei der EUDAMED als Akteur;
• dem Antrag bei der benannten Stelle bis spätestens am 26.05.2024;
• gültiges Richtlinienzertifikat;
• QMS erüfllt die MDR (Artikel 10 (9)) Anforderungen bis zum spätestens Zeitpunkt 26.05.2024.
  Damit wird den Inverkehrbringern nun mehr Zeit eingeräumt, um Bestandsprodukte in die MDR 2017/745 zu überführen. Je nach Risikoklasse wird die Gültigkeit der MDD-Zertifikate bis in das Jahr 2027 bzw. 2028 verlängert.

Update 07.03.2023:
Am 07. März 2023 wurde veröffentlicht, dass der Rat der Europäischen Union den Vorschlag der Kommission angenommen hat, Benannten Stellen und Herstellern mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und dadurch das Risiko von Engpässen zu mindern. Dies folgt auf das positive Votum des Europäischen Parlaments im vergangenen Monat. Der Legislativvorschlag sieht einen längeren Übergangszeitraum vor, um sich an die neuen Vorschriften anzupassen, die in der Medizinprodukteverordnung vorgesehen sind, um den kontinuierlichen Zugang zu Medizinprodukten für bedürftige Patienten zu gewährleisten. Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides begrüßte die Annahme durch den Rat und sagte:
„Ich möchte dem Europäischen Parlament, dem Rat und insbesondere der schwedischen Ratspräsidentschaft meinen Dank dafür aussprechen, dass sie unserem Vorschlag zur Verlängerung der Übergangsfristen der Medizinprodukteverordnung rasch zugestimmt haben. Dies ist ein wichtiger Schritt, der dazu beitragen wird, die kurzfristigen Schwierigkeiten der Mitgliedstaaten zu bewältigen und Patienten in der EU weiterhin Zugang zu benötigten Medizinprodukten zu gewährleisten. Dieser überarbeitete Zeitplan wird der Industrie mehr Flexibilität für die laufende Zertifizierung benötigter Medizinprodukte bieten und kurzfristige Risiken von Engpässen verringern. Dadurch wird der Zugang für die bedürftigsten Patienten sichergestellt, ohne ihre Sicherheit zu gefährden. Es ist wichtig, daran zu erinnern, dass nur Produkte, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zum Übergang auf die Medizinprodukteverordnung unternommen haben, von dieser zusätzlichen Zeit profitieren können. Die Patientensicherheit wird immer an erster Stelle stehen.

Die Kommission wird zusammen mit den Mitgliedstaaten, benannten Stellen und der Medizinbranche weiter an zusätzlichen Maßnahmen arbeiten, um die strukturellen Probleme anzugehen und mittel- und langfristige Lösungen zu finden. Die Gewährleistung des Übergangs zu den neuen Verordnungen muss unsere gemeinsame Priorität sein, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und Innovationen in Europa zu fördern.“

Nächste Schritte
Nach der heutigen Annahme durch den Rat wird die vorgeschlagene Änderung der Medizinprodukteverordnung voraussichtlich am 15. März 2023 sowohl vom Europäischen Parlament als auch vom Rat förmlich angenommen. Kurz danach wird sie im Amtsblatt veröffentlicht und inkrafttreten. Die Kommission wird mit den Mitgliedstaaten und allen Interessenträgern zusammenarbeiten, um die notwendige Unterstützung für die Umsetzung dieser Gesetzesänderung bereitzustellen.
MDR Verlängerung

Wir werden Sie umgehend informieren, wenn im Amtsblatt die Veröffentlichung der Verordnung stattgefunden hat.